2023.10.22 05:23 PM

셀트리온 "램시마SC, 美서 신약 판매 허가 획득"

By 이재경

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 23일(현지시간) 밝혔다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약으로서 독점적 지위를 유지할 수 있을 예정이다.

아울러 이 특허로 인해 짐펜트라는 미국에서 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대비 높은 가격에 판매될 수 있다.

짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 치료제로, 셀트리온이 앞서 개발한 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형(SC) 제품이다. 현재 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다.

셀트리온에 따르면 FDA는 짐펜트라의 허가 협의 단계부터 신약 허가 절차를 권고했다. 이에 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상 시험을 수행해 지난해 12월 허가를 신청했다.

회사는 짐펜트라가 출시 후 연매출 6천억원 이상, 3년 내 매출 3조원을 낼 것으로 보고 있다. 또 짐펜트라에 앞서 미국에 진출한 램시마와 또 다른 자가면역질환 치료제 유플라이마와향후 시너지가 발생해 미국 내 영향력이 강화될 것이라고 기대했다.

짐펜트라는 셀트리온헬스케어[091990]가 미국에 구축한 직접 판매망을 통해 시장에 공급된다. 셀트리온은 현재 진행 중인 합병이 완료되면 셀트리온헬스케어가 제품을 구입·판매하는 중간 절차가 사라져 원가 경쟁력을 강화할 수 있다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "짐펜트라의 허가는 통합된 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며 "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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